Genteknologi

Denne artikel blev bragt i Information den 9. juli 97 under titlen "Biopiraterne ligger på lur".

   

Patent på humane gener - til fordel for hvem?

Af forskningsbibliotekar Jesper Toft, RUb

No patents - no cure! Det er det noget følelsesladede slogan, som medicinalindustrien bruger for at overbevise politikerne i Europaparlamentet at stemme for det nye patentdirektivforslag fra EU om bioteknologiske opfindelser. Forslaget vil som noget nyt entydigt tillade patentering af humane gener og dermed give patenthaveren en eksklusiv ret til at kontrollere udnyttelsen af et gen i ca. 20 år.

Og sloganet virker åbenbart, idet Ulla Sandbæk nu har ændret holdning. Men hvilken dokumentation ligger der egentlig bag dette standpunkt fra medicinalindustrien, der i Danmark deles af MEFA, medicinalfabrikantforeningen i Danmark?. Er det virkelig rigtigt, at firmaer ikke vil kunne beskytte deres opdagelser i den næste generation af genteknologi-baseret medicin uden patentering af humane gener?

På medicinalområdet er realiteten idag, at det er de store medicinalfirmaer, der har ressourcer og ekspertise til at bringe medicinske produkter og diagnostika på markedet. De fleste medicinske produkter kan patenteres og det er sket uden særlige kontroverser. Til gengæld er det meget kontroversielt, hvorvidt humane gener i sig skal kunne patenteres. Medicinalindustrien mener, at humane gener er ny og at det har krævet en opfinderisk indsats at finde generne og ergo er de patenterbare. Hertil kan siges, at humane gener altid har eksisteret og er derfor ikke ny og da slet ikke en opfindelse - Columbus opfandt heller ikke Amerika.

Medicinalindustrien påstår også, at uden patentbeskyttelse vil de ikke få nogen forrentning af deres investerede penge. Men her gllemr de blot at fortælle, at det faktisk i dag allerede er muligt at patentere en lang række medicinske produkter, der gør brug af eller er baseret på humane gener. Der er 4 hovedtyper af produkter på dette område - almindelige lægemidler, proteinlægemidler, genterapi og genetiske screenings tests - og de er alle dækket af det eksisterende patentsystem:

Almindelige lægemidler er baseret på "små molekyler" og udgør størsteparten af alle lægemidler i Europa. De har været patenterbare i mange år og det ændrer det ny direktiv ikke.

Proteinlægemidler er f.eks. human insulin og humant væksthormon, og begge er allerede dækket ind af patenter. Disse patenter dækker ofte så bredt, at de forhindrer konkurrenterne i at udvikle nye generationer af lægemidler. Firmaerne gives ofte ved tildeling af et patent et monopol over udviklingen af proteinlægemiddelprodukter ud viklet fra et gen. Der er eksempler på, at tildeling af et genpatent til et firma, har presset andre firmaer til at opgive udvikling af det samme protein, men til andre formål. Det er ikke i offentlighedens interesse, da det ikke opmuntrer til hverken konkurrence, innovation eller til udvikling af de bedste produkter.

Den mest direkte måde at anvende humane gener på i behandlingen af sygdomme er genterapi. Her indføres gener i en bærer (eller vektor), som så bruges til overførsel til en celle fra en patient. Repræsentanter fra genterapi-industrien erkender dog, at patenter på bæreren af det humane gen er mere vigtig end patent på generne i sig selv til at give en tilstrækkelig beskyttelse for deres investeringer.

Gener kan også bruges til diagnostika. F.eks. arbejdede et engelsk og et amerikansk forskerhold sammen om at identificere gener, som gjorde kvinder følsomme overfor brystkræft. Selvom de to forskerhold samarbejdede, var det amerikanerne, der fandt den endelige gensekvens, som de så patenterede. Det betød, at det engelske forskerhold ikke blev krediteret og at de måtte stoppe deres videre forskning, der ville blive for dyr på grund af, at der nu skulle betales afgifter til patentholderen. En del af den bagvedliggende forskning var iøvrigt offentligt financieret, men pengene blev ikke givet tilbage.

Endelig eksisterer der en flere betydningsfulde lægemidler eller lignende, der ikke er patenteret, og måske netop derfor har fået stor betydning for hele medicinalsektoren. Her tænker jeg på pencillin og monoklonale antistoffer (MA), der blev udviklet og offentliggjort uden at nogen tog patent. Ved hjælp af MA er der udviklet bl.a. mange nye behandlingsformer og nye diagnoseformer. EU anslog i 1993 det globale marked til 2 mia US dollars med en forventet årlig vækstrate på 2-5%.


SmithKline Beecham har været et af de førende medicinalfirmaer, der intensivt har lobbyet Europaparlamentet de sidste mange måneder. SmithKline Beecham (og for så vidt MEFA) argumenterer for at patenter 1) øger konkurrencen, 2) fremmer forsk ningen, og at ny og patenteret medicin vil spare penge i det offentlige sundhedsvæsen. Men disse argumenter holder ikke i virkelighedens verden:

  1. Patenter øger konkurrencen: Nej tværtimod. Konkurrencen hæmmes ved tildeling af brede patenter, som det Europæiske patentkontor har gjort sig til vane. Brede patenter betyder, at det også dækker alle fremtidige lægemidler, som anvender patenterede gener, og giver patentindehaveren en monopolagtig kontrol over endnu ikke opdagede produkter. Men: At give patent til den der tilfældigvis kommer først betyder ikke, at patentet gives til det bedste produkt. De bedste produkter udvikles måske slet ikke, fordi området allerede er patenteret! Ganske vist kan der tildeles tvangslicencer på en bestemt teknologi til et andet firma, men et sådant tvangslicens er meget sjældent blevet brugt og fungerer i praksis som et utilstrækkeligt værn mod misbrug af monopolets magt.

  2. Patenter fremmer forskningen: Ikke entydigt. Udstedelse af brede patenter har den modsatte effekt, det hæmmer forskningen. Det ses allerede af den måde, som genpatenter er blevet brugt til at presse andre industrielle konkurrenter væk fra et bestemt område. Og det ses at det hemmelighedskræmmeri i forskerverdenen, der er opstået som følge at patenteringen.

  3. Ny medicin sparer penge for det offentlige sundhedsvæsen: Ikke entydigt, for hvor firmaer tildeles et monopol, vil de næsten altid udnytte den situation og tage en højere pris på produktet. Alle der bruger sundhedsvæsnet ved, at nye behandlinger er dyre og derfor bliver rationerede. Adgang til de nye behandlinger afhænger ofte også af, hvor man bor. Derfor vil yderligere fordyrelser på medicin samlet set påvirke patienterne i en negativ retning.

Alt tyder altså på, at den eksisterende patentlovgivning allerede giver en til strækkelig patentbeskyttelse til nye lægemidler baseret på genteknologi. Hvis Europakommissionens patentdirektiv bliver afvist endnu engang er det ikke særlig sandsynligt, at det vil ændre den europæiske medicinalindustris investeringer i genteknologisk forskning væsentligt.


Medicinalindusrien har fået støtte i deres synspunkter af nogle patientorganisationer som f.eks. GIG (Genetic Interest Group) og EAGS (the European Alliance of Genetic Support Group). Medlemmer herfra har opsøgt Europaparlamentets politikerne for at påvirke dem direkte ved at spille på deres naturlige medfølelse. Men hvad er det for sygdomme, disse patienter lider af? Det er sjældne sygdomme, som kun rammer relativt få og deres familie. Det betyder, at markedet er lille og derfor er incitamantet for medicinalindustrien til at udvikle produkter til disse patienter også lille.

Hvorvidt disse incitamanter vil blive større af, at der kan tildeles et patent, er der ikke noget bevis for, snarere det modsatte. I USA har man også erkendt dette og allerede i 1983 vedtaget et tillæg til lægemiddellovgivningen, den såkaldte "orphan drug" regulering. Den sikrer, at udvikling af lægemidler og behandling af sjældne sygdomme tilskyndes ved en vifte af andre økonomiske incitamanter - delvis skattefrihed, længere patentbeskyttelse eller direkte offentlig støtte. I 1995 foreslog Europakommissionen en lignende lovgivning, men den er fortsat ikke vedtaget. Det er den rigtige måde at takle de sjældne sygsomme på.

Patientorganisationerne er heller ikke enige. En af de største patientorganisationer i USA, NORD (National Organisation for Rare Disorders) har aktivt støttet særordningen for sjældne sygdomme og er imod patentering af humane gener, idet det tillader firmaer at "holde menneskeheden som et gidsel til fordel for afgifter" og fordi det kan være med til at hæmme den fremtidige forskning.


Patentering af humane gener kan også, hvad værre er, underminere befolkningers accept og tillid til den DNA-baserede medicin. Manglen på kontrolmuligheder over adgangen til humane vævsprøver kan meget let underminere befolkningers villighed til at samarbejde med forskere eller deltage i forskellige screeningsprogrammer, noget der er af afgørende betydning for forskningen. De første tendenser har allerede vist sig:

Den amerikanske sundhedsstyrelse NIH fik i 1995 patent på en cellelinie, der var taget fra en Hagalai mand, der levede i Papua New Guinea. Blodprøver taget som en del af det amerikanske HUGO projekt viste sig at indeholde en helt unik retrovirus HTLV-1, der skønnedes at være særdeles værdifuldt i udvikling af diagnostika-test og eventuelt vacciner mod leukæmi-relaterede sygdomme. Der var altså mange penge i patentet.

Men det var ikke derfor, at befolkningen havde givet blodprøven. Det var for at analysere den almene sundhedstilstand. Konsekvensen er nu at repræsentanter for indfødte folk råder deres egne til at tænke sig ekstra godt om før de giver blodprøver til forskere fra vesten. Det skyldes, at manden fra Papua ikke var tiltænkt en krone af det mulige store overskud - der blev f.eks. ikke lavet nogle arrangementer for at hans folk skulle kunne få del i denne profit - og så er det iøvrigt meget tvivlsomt, om de nogensinde skulle få råd til en sådan vaccine! Sådanne forskere bliver kaldt for bio- pirater!

Det er måske et ekstremt tilfælde og NIH trak da også sit patent tilbage, men det sætter alligevel fokus på problemet med at en befolknings tillid til forskerne fra den biomedicinske verden forsvinder. Et andet eksempel er sagen om John Moore, der i forbindelse med kræft i milten fik fjernet dele af den. Ud fra milten blev der efterfølgende udviklet en vigtig og værdifuld medicin, men John Moore fik kun ved en tilfældighed viden herom. Han lagde sag an for at få del i det store overskud, men tabte sagen. Skaber det tillid mellem patient og læge?

Hvordan vil sådanne sager påvirke fremtidens muligheder? Bør patienter i det mindste ikke i det mindste skulle give deres skriftlige samtykke til medicinalindustrien for at de må forske videre på basis af deres gener? Direktivet rummer ikke sådan en mulighed. Er det virkelig værd at ofre befolkningens tillid til den biomedicinske forskning uden at kende konsekvenserne af, hvorvidt patenter nu også samfundsmæssig set er fordelagtige for alle?

Tillid er afgørende. Tænk bare på blod, som ikke opfattes som en vare, men som gives gratis af frivillige donorer vel vidende, at blodet gives gratis videre til patienter, der af en eller anden grund mangler blod. Hvis blod blev en simpel vare, hvor der kommer penge ind i billedet, vil det ødelægge det danske donorsystem og det vigtige tillidsforhold. Det har danske politikere også været opmærksomme på. Men hvor adskiller humane gener sig fra blod?

Hvis formålet med direktivet havde været at harmonisere reguleringen af patenter indenfor den europæiske patentkonventions rammer og at lægge op til at definere omfanget af patenter langt mere snævert, altid at kræve patienternes samtykke og at fremme anden regulering til hjælp for patienter med sjældne sygdomme, så ville alle kunne få gavn af det. Patentdirektivforslaget rummer ingen planer i den retning, og derfor er det i patienternes og offentlighedens interesse at afvise direktivet. At udvide patentområdet til også at omfatte humane gener er en gave til industrien, hvor regningen betales af samfundet og patienterne.


10.03.1999 TILBAGE TIL TOP © I/S ØkoAnalyse